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发展中国家不是发达国家的“试药场”

作者:佚名    文章来源:转载    点击数:    更新时间:2013-5-4

近日,有媒体称,自2005年多家欧美药厂在印度进行活人临床药物试验,把病人当成“人体小白鼠”,包括中国、印度等国成“全球试药场”。其实,作为新药上市前的必须程序,临床药物试验不仅发生在发展中国家,且试药的前提是患者自愿,受试者有权在任何时候退出实验,无须赔偿。

有媒体报道,仅在2008年,美国食品和药物管理局(FDA)收到的新药物申请中就有80%拥有海外临床试验数据。然而,2003年6月30日,美国食品和药物管理局(FDA)将治疗性生物制品的审查和监管的权限下放到生物制品评估研究中心(CBER)以及药物评估研究中心(CDER)。而且美国食品和药物管理局(FDA)每年都会将新药物的申请与申请批复详情放在网站上供公众查询,但在美国食品和药物管理局(FDA)关于新药物申请的的网站页面中,并不包括该药品是否进行海外临床试验的数据。

据美国国家卫生研究院的数据显示,截至2012年2月,在其统计的144546项医疗产业新产品临床试验的研究中,仅在美国本土进行临床试验的数量为59397,占总数的41%,而同时在美国及非美国地区进行临床试验的数量为9167项,占总数的6%。此外,截至2012年2月,在中国大陆进行的临床试验数量是3827项、香港为804项,印度的临床试验数量则为2215项,中印两国临床试验总数为6846项,仅占总数的4.7%。

在美国,新药品临床试验需要一系列复杂的过程并且耗时很长。一款新药上市必须经过三个关卡,即基础试验、动物试验和人体临床试验。当科研人员发现一个有希望的化合物后,开始用细胞、人体组织和实验动物进行研究。如果制药商决定寻求下一阶段的研究,就需要向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药考察申请,直到临床试验结束。

在发达国家,公开招募“试药者”是一项非常普遍的事情,据《北京晨报(微博)》报道,北京肿瘤医院院长徐光炜在接受采访时表示,新药受试志愿者在国外非常普遍,美国85%的肿瘤患者都在参加新药实验。

据美国国家卫生研究院曾对有关辉瑞公司的抗炎药西乐葆的290项临床试验进行统计表明,其中183项在美国进行,只有107项是在海外进行的,在美国本土试验的比例高达63.1%。

据美国药物研究和制造商协会(PHRMA)统计,在美国,一种新药的平均研发费用约为13亿美元,其中临床试药环节占40%左右。据《凤凰周刊》报道,中国大陆做同类药物临床试验的成本,至少比美国要低三分之一,出于成本考虑以及进军中国市场的需求,外国药企逐渐在包括中国在内的发展中国家转移临床试验,中国逐渐成为全球性的新药研发外包的首选地。

发展中国家人口众多,这也意味着病患数量大,能够参加相关药物临床试验的患者也多,这样能够加快新药研发的速度。生命伦理学专家翟晓梅认为,“在中国办理实验的成本低,而且中国人口众多,病种繁多,因此在我国很容易找到合适的受试者。中国病人许多都是贫困者,体内没有其他药物成分,可以取得最理想的试药效果”。

制药企业在试药时,尽量挑选那些平时很少吃药甚至不吃药的穷人,他们对药物反应很灵敏,因此药物也很“有效”。对药厂来说,在这些国家也最容易拿到新药试验的正面结论及早通过FDA的审批上市。如用于治疗呼吸道感染的泰利霉素,在美国进行了多次试验,出现了数据造假的丑闻。药厂拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其进行的药物试验“成功”结论。2004年,泰利霉素获准上市。

据《中国青年报》报道,2011年,中国有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人。北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳教授说,这其中有相当一部分人体试验来自发达国家的医药公司。根据中国法律规定,任何国家的药物在中国申请上市前都要进行临床实验,证实安全有效后才能正式上市。

美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示,外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况,一种是在华销售已经投入生产的药品,这类进口药必须按照规定在中国做临床试验;第二种情况是在药品未上市的研究阶段,经药监部门批准后,将中国当作全球多中心的临床试验基地。

在有关于新药试药的临床试验中,所有参与试验的人有权知道所有潜在的风险和利益。面对试药的风险,世界医学会和国际医学科学组织理事会分别出台了《赫尔辛基宣言》和《生物医学研究国际伦理准则》来保护试药者的利益。

据《赫尔辛基宣言》的第22条,在任何人体研究中都应向每位受试候选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者附属机构、预期的受益和潜在的风险以及研究中可能出现的不适。因此,这也成为全球制药行业中广泛遵循一种行事原则,即在做人体药物试验时,必须遵循“明白无误地告知当事人药物试验可能出现的危害并征得其同意”的原则。

由于传统治疗没有突破性进展,没有有效的药物,一旦新药产生,很多身患绝症的病人便会对新药的疗效寄予厚望,愿当试药人来“搏一搏”。此外,很多患者特别是慢性病患者无力支付高额的医药费,自愿参加试药就可以获得免费治疗。

另据《赫尔辛基宣言》的第22条,当确信受试者了解了这项试验之后,医生应当获得受试者自愿给予的知情同意,以书面形式为好。如果不能得到书面的同意书,则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。这些原则禁止胁迫、或以各种伎俩诱骗病人参加试验,受试者有权在任何时候退出实验或撤消同意,无须赔偿。

人体实验是基础理论研究和动物实验之后和临床应用之前的必经阶段,是药品或其他医学科研手段在大规模应用到患者身上之前必须先小规模地在受试者身上做实验,以决定是否能进入三期临床,直至进入市场。外国药品进入中国市场前,同样也要做临床试验。

按照《中华人民共和国药品管理法》规定,能够进行临床试验的新药,均是完成了动物实验、毒性实验等临床前环节,药物的疗效和安全性已证明了80%,因此试药人的安全系数是相当高的。据北京肿瘤医院副院长沈琳接受采访时表示,目前中国医院参与的多为药物后期试验,安全性问题不大,主要试验的是疗效,自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。现在试药过程已经有着一整套完善的监控体系,不存在“拿人做实验”的问题。

人体的试药,一般可能的不良反应是可以预见的,有相应的防备措施。但也有一些事情无法预料,就像做手术一样,不可能没有风险,一旦发生意外情况,会及时停药,并给予及时的处理,以保证受试者的安全。

据人民网报道,2001年,罗氏公司曾在京沪两地数家医院进行治疗心律衰竭的新药“达利全”的临床药理实验。这个实验是参与实验的病人与医院签署了“知情同意书”后,分为服用传统药物的“对照组”和服用“达利全”的治疗组。实验采用双盲的方式。当实验进行到1/3的时候,医生们发现,服用新药的“治疗组”病人的死亡率比服用老药“对照组”病人的死亡率降低了35%,这意味着实验再继续,服用老药的“对照组”病人有可能失去很好的治疗机会。这时,有非医学研究者参加的“伦理道德委员会”决定,中止实验,“对照组”的病人改服已被证实有效的“达利全”。

参与试药的人在接受试验之前,都要签署《知情同意书》。如果出现意外,首先要经过专家委员会的鉴定,如果试验药物出现了没有明确告知的情况对试药人造成了损害,试药组织单位应该承担其责任。

根据辉瑞公司上传至美国国家卫生研究院(clinicaltrials.gov)网站的信息显示,在全球共78人参与的药物临床试验中,死亡人数为8人,共发生不良事件11起。

而王丽英正是辉瑞公司在药物临床试验中死亡的8人之一。2011年,北京市海淀区人民法院就“王丽英试药致死案”进行一审宣判,参照司法鉴定结论,北京肿瘤医院医疗及药物试验行为均无过错。辉瑞公司药物试验本身也无过错,但药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系,缩短了患者的生存期限。根据双方《知情同意书》的约定,依据合同法,判决辉瑞公司赔偿原告人民币30万元。

据《新京报》报道,1996年,尼日利亚卡诺州暴发脑膜炎。随后,辉瑞制药将抗脑膜炎药物特洛芬提供给卡诺州的患病儿童进行药品试验。最终,200名儿童服用了特洛芬之后,11名儿童死亡,数十名儿童残疾。

根据脑膜炎的病理性,细菌性脑膜炎,尤其是新生儿脑膜炎致死率极高,死亡率高达百分之十至三十,一般而言,存活下来的新生儿也有百分之三十至五十会留下神经性后遗症,例如脑室炎、水脑症、脑性麻痹及智能迟缓等。

一般情况下,第二次试药要在第一次试药的3个月之后,根据规定3个月内是不被允许的。据美国约翰霍普金斯大学的一项调查表明,至少有10%的试药人同时参与多家医药公司的试药项目,服用不同的试验药品。调查中举例称,一名男性试药人在参与某医药公司性传播疾病疫苗试验的同时,私下又参加另一家医药公司一项治疗头痛的新药试药项目。表面上来看,两者没有冲突。但在该男子的体内,两种药物产生了不可预知的交叉影响。这样会给试药人带来一种潜在危险,不仅让试药结果变得不精确,还可能危害人体健康。

中印等发展中国家不是发达国家的“试药场”,试药者参与药物试验完全自愿,随时可以退出。试药环节作为药品上市前的必须程序,其实并不可怕,可怕的是以牟利为目的的“职业试药”。

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