头条 女性新闻 美容 瘦身 情感世界 女性心理 女性健康 女性课堂 闺中秘语 情感倾诉 细说婚姻

您现在的位置: 中崋心理教育网 >> 女性频道 >> 女性心理 >> 保健 >> 文章正文
文章 书籍视频 图片

不同的HPV E6/E7 mRNA 试剂的性能都是一样的吗?

作者:佚名    文章来源:转载    点击数:    更新时间:2015-6-30
  正如不同的HPV DNA检测试剂具有不同的临床性能,不同的HPV E6/E7 mRNA,性能也是不同的。作为一个检测系统,决定HPV检测试剂临床性能是多方面的, E6/E7 mRNA作为检测标志物,只是其中一个因素,另外,检测试剂的性能还与检测技术原理、检测设备和样本采集等一系列因素相关,是多种因素综合影响的结果。
  
  对于评价HPV检测的临床性能,首先需要设定一个基于阴道镜组织学结果为金标准的临床cut-off 值,并基于此进行客观的大样本量横断面和纵向的临床实验,以确定其在一线筛查中的临床敏感性、阴性预测值、临床特异性、阳性预测值以及安全的筛查周期等(《HPV E6/E7 mRNA 技术系列(四):宫颈癌一线筛查和二线分流的临床性能指标》)。
  2013年英国癌症预防中心的Jack Cuzick教授在《英国癌症杂志》(BJC)上发表了一个基于宫颈癌一线筛查人群的研究。在6,000例的筛查人群中 ,比较了6种商品化试剂的临床性能:包括HC2,Cobas,Abbott,BD,Aptima和 PreTect Proofer,前四种是HPV DNA检测,而Aptma (FDA,CE-IVD,CFDA)和 PreTect(CE-IVD)是两种E6/E7 mRNA的检测。从研究结果看,Aptima和其他4种HPV DNA检测试剂相比,具有相同的临床敏感性,可以同样用于一线的宫颈癌筛查,并且,在特异性方面有了显著提高。而比较两种E6/E7 mRNA 检测发现,他们的临床性能有较大不同,PreTect 的临床敏感性相比其他检测最低,而临床特异性最高,证明其不适合用于一线的筛查,但有可能作为高敏感性HPV检测方法之后的二线分流的方法。
  
  目前,国家食品药品监督管理总局医疗器械评审中心,正在组织专家起草《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》,新的原则将不再单纯关注试剂盒检测HPV感染的性能,而更加强调以组织学病变为金标准的临床性能评估,以及相应的临床适用范围。
  另外,所有HPV检测试剂盒(仪器除外)都是作为三类体外诊断试剂进行注册管理,由国家总局直接负责评审,而非省级食药监局评审,其注册证都应为“国”字开头的,如目前的“国械注准2015 XXXXXXX”和过去的“国食药监械(准)字2014 第XXXXXXX号”,HPV检测试剂盒的注册证号绝不可能以特定省份的缩写开头。
  简而言之:
  ●不同的E6/E7 mRNA 检测,因临床性能的差异,其临床应用也是不同的。
  ●唯有通过科学的临床实验,才能客观评价HPV检测的临床性能。
  ● 任何HPV检测试剂盒作为三类体外诊断试剂,由国家总局直接负责评审,其注册证号都是以“国”字开头,如“国械注准2015 XXXXXXX”。

 

  • 上一篇文章:

  • 下一篇文章: 没有了

  • 发表评论】【加入收藏】【告诉好友】【打印此文】【关闭窗口

    栏目精选

    火热专题 更多专题

    全国客服①
    全国客服②
    全国客服③
    教学教务
    合作加盟
    点击这里给我发消息
    点击这里给我发消息
    点击这里给我发消息
    点击这里给我发消息
    点击这里给我发消息

    热点文章

    频道精选

    关于我们 | 媒体报道 | 联系方式 | 免责声明 | 合作加盟 | 招聘信息 | 投诉建议 | 友情链接 | 广告刊例
    学校地址:南京市白下区常府街85号新大都广场写字楼乙幢27楼A座 客户服务 电话: 025-84293828 025-86663472 025-84293096
    中崋心理教育网 心理咨询师官方QQ群 ① 53314688 ②78630619
    版权所有 Copyright @ 2006-2008 中崋心理教育网(浏览本网主页,建议将电脑显示屏的分辨率调为1024*768)
    苏ICP证06011946号